编者按：
第5届亚太肝病学会（APASL）丙型肝炎专题研讨会于年6月10～12日在中国台湾高雄展览中心召开。由歌礼生物科技（杭州）有限公司开发的、具有自主知识产权的、首个全口服无干扰素治疗方案ASC08+ASC16，其治疗台湾地区基因1型丙型肝炎患者的EVEREST研究中期报告，被本次大会接收为口头报告，第一次发布有关临床疗效和安全性数据。
《国际肝病》第一时间采访了EVEREST研究主要研究者（PI）高嘉宏教授、歌礼生物创始人兼总裁吴劲梓博士，另特别邀请魏来教授和庄辉院士分别就本次大会的重要进展及如何提高我国丙型肝炎防控整体水平进行分析介绍。
高嘉宏教授
高嘉宏教授（医院）：亚洲地区目前已有多种口服小分子抗病毒治疗药物（即直接作用抗病毒药物，DAA）上市，但这些药物基本上都是国外进口药物，价格昂贵，甚至尚未纳入各国医疗保险报销目录，导致丙型肝炎患者可负担性差。所以，数家中国制药公司开始致力于开发自主知识产权的创新性的原研药物，使亚洲的患者能有负担性好、疗效高的口服小分子药物。
其中，歌礼生物科技（杭州）有限公司自主研发的丙型肝炎创新药，即ASC08（danoprevir，NS3/4A蛋白酶抑制剂）和ASC16（ravidasvir，NS5A抑制剂）在既往的体外实验中被证实其能够有效地抑制丙型肝炎病毒（HCV）的复制。而两个药物的同时使用或许可以给我们的患者带来更高效的病毒抑制和治愈性治疗效果，同时可以用于对干扰素治疗不耐受或者存在干扰素治疗禁忌证的患者。基于这样的想法，台湾的研究者在歌礼公司的赞助下开始了Ⅱ期临床试验，即EVEREST研究，总共纳入38例HCV基因1型患者，接受ASC08+ASC16+利巴韦林（ribavirin，RBV）12周无干扰素方案治疗。在本届APASL丙型肝炎专题研讨会做了相应的口头报告，汇报了该研究的中期结果，即治疗结束（EOT）时病毒学应答率。
截止目前，全部38例患者都已完成了12周联合治疗。在治疗结束时，这38例患者的血液里的HCVRNA检测不到，即%实现EOT病毒学应答，这是一个相当令人满意的结果。当然，要判断这个药物是不是真的有效，我们还是需要再进行12周的停药后观察，看SVR12是不是可以达到所设定的标准，即90%以上的病毒学应答率。若真如预期，那紧接着将会尽快进行Ⅲ期临床试验，希望可以使亚洲基因1b型丙型肝炎患者，尤其是中国基因1b型丙型肝炎患者，能够获得更好的照护。
高嘉宏教授：关于药物的可及性和可负担性问题，我在本届大会的演讲中提出了自己的见解。因为就目前的丙型肝炎全口服无干扰素疗法而言，无论是药物成本还是药物售价都还是比较高，所以导致药物的可及性和可负担性低。关于如何提高药物的可及性，我想这些新药的研发，尤其是以歌礼为代表的中国原研药物企业，肯定是能够发挥积极作用，进一步缓解患者经济压力，提高可负担性。
总之，如果我们想消灭丙型肝炎，需要朝着以下几个方向去努力：①增强丙型肝炎高危人群对丙型肝炎的认知；②促进丙型肝炎患者的主动检测和治疗需求；③提高慢性丙型肝炎医疗服务的可及性和质量；④提高治疗可负担性。我们目前对丙型肝炎治疗已经有突破性进展，即小分子口服治疗药物方案之病毒应答率达到90%以上。所以如果有越来越多的丙型肝炎患者能够接受有效的治疗，那么我们离治愈丙型肝炎、消灭丙型肝炎的目标就更近一步。
庄辉院士
庄辉院士（北京大学医学部）：随着口服小分子抗病毒治疗药物的普及，根除HCV感染已不再是一个遥不可及的梦想，作为世界卫生组织（WHO）的成员国之一，我国做出承诺的重要一步就是加快丙型肝炎口服小分子药物的审批和上市。
我国丙型肝炎新药快速审批是中国首例快速审批案例，是一个重大进展，如歌礼的ASC08和ASC16这两个原研创新药物。年年底国家食品药品监督管理总局（CFDA）已批准ASC08联合PR（PEG-IFN+RBV）的Ⅱ期研究（CTR0846，初治基因1型CHC、非肝硬化），现在也已进入Ⅲ期试验，并且即将获批上市。年4月，ASC16被纳入优先审评程序，同年5月，ASC08+ASC16全口服无干扰素治疗方案在大陆获得CFDA临床试验批件（CTA），很快就能全面开展临床试验，预计年底ASC08+ASC16全口服无干扰素治疗方案就能上市。
国产原研创新药物，全口服无干扰素治疗，这对中国广大丙型肝炎患者而言是个实实在在的福音和希望。
魏来教授
魏来教授（医院）：从来自日本、韩国和台湾地区的非研究性质真实临床诊疗实践，即reallife所获得的数据看，现在国际主要的DAAs方案，特别是无干扰素方案，在亚洲人群中的SVR都达到90%，甚至95%以上，而且不良事件发生率低，在reallife中，对肝硬化失代偿期和肾脏损伤患者均有较好的效果。
除跨国制药企业之外，特别值得一提的是来自中国的歌礼生物科技（杭州）有限公司具有自主产权的原研药物的临床试验在本次会议中所展示的数据。在年APASL年会上，歌礼发布了ASC08联合PR治疗方案的II期临床研究数据，即DAPSANG研究，试验结果显示：针对台湾基因1b型非肝硬化的患者12周治疗，实现%的SVR率。本届会议上公布了EVERESTII期研究的最新数据，即ASC08+ASC16+RBV的联合治疗方案，中期结果显示：结束12周ASC08+ASC16治疗的患者，%实现EOT病毒学应答。这两项研究都是由来自我国台湾的高嘉宏教授牵头完成。而且ASC08+ASC16也已经获得CFDA开展临床试验的审批，并得到了国家新药审评中心（CDE）优先审评的资格，非常有希望能够加快临床试验和上市审批，让我国丙型肝炎患者尽早（最早年底）用上国内企业自主原研的丙型肝炎创新药物。
吴劲梓博士
吴劲梓博士（歌礼创始人兼总裁）：ASC08+ASC16治疗方案是中国第一个由国内制药企业开发的具有自主知识产权的全口服无干扰素的治疗方案。我们非常欣喜地看到，本届APASL丙型肝炎专题研讨会上发表的该治疗方案在台湾进行的II期临床试验的中期结果。正如我们所期待的，该研究入组的全部38例患者，完成12周（一个疗程）治疗后，都获得%病毒学应答，即EOT时%病毒应答率。
如庄院士已经提到的，大家也可能都知道，年4月18日CFDA公布了第一批优先审批的疾病领域和企业。第一个疾病领域就是丙型肝炎，有7家公司得到了优先审批，歌礼是其中之一。歌礼将会以此为起点，坚持不懈，尽快为我国慢性丙型肝炎患者提供疗效确切、安全性好、可负担的、并且质量不逊色于其他外资公司的原研药品。
从ASC16的进展看，我们已经获得开展临床试验的批准；另外，根据在台湾进行的ASC08+ASC16全口服临床试验（即EVEREST研究）的中期结果，我们对于疗效、疗程和用药剂量越来越明确，也更有信心。而这些都为在中国大陆快速进入和完成Ⅲ期临床继而用于临床患者诊疗打下了坚实的基础。
总体而言，ASC08+ASC16全口服临床方案将会给中国广大的慢性丙型肝炎患者带来一个可选择的治愈性治疗方案。与此同时，我们歌礼也正在积极推进另一个ASC08+PR三联治疗方案的审批和上市。
总而言之，我和我的团队很有信心在丙型肝炎治疗和防控领域，未来也将进一步在其他传染性疾病领域，为中国患者提供疗效好、安全性更高、性价比合理的原研治疗药物。
[NCLD巅峰对话]魏来教授吴劲梓博士：我国自主研发的DAA为丙肝防治注入新动力
点击阅读原文查看“APASL-STC巅峰对话”完整版（来源：《国际肝病》编辑部）
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