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治疗代偿期NASH肝硬化的药物开发指南草案
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U.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministration
CenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)
I.
引言
本指南的目的是指导医药公司进行临床阶段治疗代偿期肝硬化NASH的药物开发。
本指南阐述了FDA关于代偿期肝硬化NASH药物开发项目的重要组成部分的最新建议。本指南侧重于III期临床试验的登记标准、试验设计、疗效终点和安全性考虑。本指南还明确了一些认知方面的差别，这些差别体现出了该适应症药物开发的重要挑战。
本指南不适用治疗非代偿期肝硬化NASH药物的临床开发，也不适用于非肝硬化NASH的临床治疗或NASH药物的早期开发阶段，例如动物模型应用和潜在肝毒性的监测方法。上述问题请参照FDA于年12月发布的非肝硬化性NASH的肝纤维化药物开发指南草案（