根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示,国内相继有12款干细胞新药的临床试验申请获受理,涉及疾病包括类风湿关节炎、抗宿主病、膝骨关节炎和糖尿病足溃疡等。
目前我国有70余个干细胞临床研究项目完成备案,涉及的疾病包括:急性心梗、膝骨关节炎、帕金森病、卵巢早衰、银屑病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、骨修复、不孕症、失代偿性乙型肝炎肝硬化等。
年9月24日,科技部发布了《关于对国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等7个重点专项年度申报指南征求意见的通知》。通知表示,年,国家拨总经费2.3亿元支持干细胞及转化研究重点专项。至今,中央财*连续4年拨款总计超过22亿元支持“干细胞及转化研究”重点专项。干细胞科技早已经被列为我国战略性、前瞻性的重大科学问题。干细胞的研究和发展对健康和生命将会是一个革命性的变革,以下是目前干细胞治疗领域最流行的8种适应症。1
骨关节炎
骨关节炎是一种影响关节的退行性疾病。随着时间的推移,保护关节、防止骨头相互摩擦的软骨会断裂。这也会导致骨骼的退化,引起疼痛、僵硬和最终的不能动弹。这种情况通常会影响臀部、膝盖和拇指,有些案例也会影响肘部、手腕、脚踝和手指。软骨无法进行自我更新,人出生时体内只有这么多细胞,这意味着当这些细胞死亡之后,没有新的细胞取代它们。因此,关节和骨骼会退化。这就是干细胞介入的地方,它可以转化成许多不同类型的特殊细胞,所以有能力变成软骨细胞,更新曾经不可更新的软骨。干细胞治疗骨关节炎通常使用脂肪细胞作为来源。年1月,CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可(批件号CXSL),用于治疗膝骨关节炎(KneeOsteoarthritis,KOA)。据悉,在既往临床试验中,已证实自体脂肪间充质祖细胞和异体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。在此次IND获批之后,将直接从II期临床试验开始。年5月,人脐带间充质干细胞注射液获得国家药监局临床试验默示许可(批件号CXSL),用于治疗KOA。国外已上市细胞产品:比利时TiGenix公司开发的产品ChondroCelect(自体软骨细胞),用于膝盖软骨修复。韩国Medipost公司的可特立(Cartistem,含有脐带血间充质干细胞和透明质酸钠)是首个采用异基因干细胞修复关节软骨的细胞治疗产品。2
脑卒中
最近的研究表明,干细胞治疗脑卒中(中风)患者也很有希望。斯坦福大学的一项令人震惊的研究几乎完全逆转了中风对SoniaCoontz的毁灭性影响,SoniaCoontz在31岁时就遭受了脑部损伤。在经历坐轮椅和语言障碍的两年后,她决定参加一项临床试验,该试验利用来自供体的成体干细胞直接注射到中风部位附近的大脑区域。干细胞治疗后的几个小时内,她能够移动手臂和腿——而在此之前,她几乎完全无法动弹。她和她的医生也注意到她的语言表达有了快速的改善——同样,仅仅几个小时。该项研究的其他患者也发生了惊人的改善,唯一的副作用是“短暂头痛”。研究人员表示,这只是一次试验,只是一个很小的试验,但他们感到震惊。年,异体骨髓来源的间充质干细胞产品MultiStem治疗中重度缺血性脑卒中的II期临床取得积极成果,证明了可行性和安全性,相关成果发表在顶级期刊TheLancetNeurology上。▲该疗法的原理是,从患者自身的骨骼中提取骨髓细胞,然后注入他们的血液,当这些细胞能够进入大脑时,有望帮助大脑愈合。试验结果表明,脑卒中患者对MultiStem的耐受性良好,无严重副作用事件。患者接受治疗后炎症细胞因子显著减少,加速免疫系统恢复。目前该疗法已经获得了美国FDA批准进入III期临床试验,预计将在美国及欧洲的50多家顶级脑卒中中心招募约名患者。年9月17日,发表在STEMCELLS上的一项I期扩展试验结果首次证明了早期使用自体骨髓单个核细胞(MNCs)治疗急性缺血性脑卒中患者的安全性和可行性。3
心脏病
心脏病仍然是全球的头号杀手,根据最新发表的《中国心血管病报告》报告,我国冠心病患者有万,肺原性心脏病患者万,心力衰竭患者万,风湿性心脏病患者万,先天性心脏病患者万,且发病人数和死亡人数逐年上升。干细胞治疗心脏病的最大好处是它能够取代受损或死亡的细胞,而不需要侵入性手术或移植。注射干细胞可以给身体提供原位生长特殊细胞所需的成分。年5月16日,NatureNews报道称,日本卫生部允许大阪大学的医生提取干细胞衍生的组织薄片,并将其用于治疗心脏病患者。在临床前研究中,研究小组确定由iPS细胞生成的细胞移植薄片可以改善心脏功能。虽然日本卫生部批准的治疗将只对3名患者进行测试,但后续试验可能会招募10名或更多患者。澳大利亚Mesoblast公司的Revascor由1.5亿个间充质前体细胞(MPCs)组成,通过直接注射到患者的心肌中治疗疾病。一项III期试验(NCT02034)正在评估Revascor用于治疗晚期心力衰竭患者。该试验已经完成了北美55个中心的患者登记,其中名患者随机接受Revascor或安慰剂治疗。4
糖尿病
许多人对干细胞治疗糖尿病的可能性非常感兴趣。I型和II型糖尿病影响着数百万名患者,干细胞可能有助于改善这些状况。I型和II型糖尿病具有不同的发病机制。I型糖尿病是遗传性的,是由于胰腺不能产生胰岛素,或者产生的胰岛素太少。这很可能是由于免疫系统紊乱,身体攻击自己的胰岛-即负责制造胰岛素的胰腺细胞。在这种情况下,干细胞可以提供与其他自身免疫疾病相同的免疫系统调节作用。II型糖尿病是指身体对胰岛素产生抵抗力。胰腺可能仍然正常运作,但是患者的身体感觉不到,这意味着血液中胰岛素的释放仍然不会促使细胞吸收葡萄糖。它仍然留在血液中,引起危险的高血糖症,就像它在I型糖尿病中一样。第二种情况也可能对干细胞治疗有反应,干细胞治疗可以帮助胰腺适度分泌胰岛素,并帮助身体更有效地对胰岛素做出反应。目前,评估干细胞对这两种疾病有效性的多项临床试验正在进行中,许多人急切地等待着结果。年发表在ScienceTranslationalMedicine的一项研究中,医院的研究人员通过注入预先处理过的能够产生更多PD-L1的造血干细胞,成功地逆转了小鼠模型的I型糖尿病。5
脱发
秃顶远非生死攸关,但许多人非常关心自己的头发。幸运的是,干细胞为全天然的头发再生铺平了道路——通过从头皮上移除毛囊,分离出干细胞,并将这些毛囊连同干细胞一起注入头皮。这种疗法的精髓在于,通过提供头发再生所需的营养物质和最初产生头发所需的毛囊,促使原先没有头发或秃顶的头皮部分生长。温哥华一家致力于治疗脱发的公司正在开发利用真皮鞘杯(DSC)细胞治疗雄激素性脱发(男性型脱发)的自体细胞疗法。该公司正在开发的候选产品叫做RCH-01。它准备开始II期试验,将招募名男性受试者。在试验中,真皮鞘杯细胞将从取自患者头部后部的活检组织中分离出来。之后,细胞将在实验室中扩增,并注射到患者头皮的秃顶区域。6
白血病
白血病是影响淋巴系统和骨髓的另一种癌症。白血病细胞癌变,影响免疫系统,引起一系列的症状,最终导致未经治疗的死亡。这是最常见的儿童癌症,但也影响不同年龄的成年人。然而,干细胞疗法带来了巨大的希望。治疗方法包括首先用高剂量化疗杀死白血病细胞,有时还需要放疗。在大部分癌细胞被击败后,患者接受干细胞输注来帮助身体重新恢复,这样就可以再次制造正常的血细胞。这种治疗,通常只适用于复发的患者,即他们的癌症从标准治疗中得到缓解,几个月或几年后又复发了。然而,好消息是:在第一次缓解期进行干细胞治疗,5年存活率为30-50%。如果患者在干细胞移植后2年内没有复发,他们很有可能存活多年。7
脊椎损伤
脊髓损伤或切断是人体最严重的创伤之一。取决于受伤发生的部位,患者可能再也不能走路,甚至不能移动手臂。长期以来,这种创伤是完全无法弥补的。虽然近年来的一些神经外科手术让患者恢复了部分功能,但结果仍然常常令人失望。干细胞为这部分患者的未来带来了巨大的希望。在这其中,干细胞提供了替代受损神经的能力,而不是试图修复受损神经。通过将干细胞注射到损伤部位,脊柱可以自我修复,获取正常运作所需的所有成分。结合生长因子和激素,干细胞能够前往受伤部位“重建”功能,然后干细胞分化为特定的细胞,与受损组织整合并修复。8
自身免疫疾病
当然,类风湿性关节炎不是唯一的自身免疫疾病。存在大量自身免疫疾病,如糖尿病、多发性硬化、狼疮、爱迪生氏病、格雷夫斯病等。这些情况都具有人体免疫系统对体内正常物质做出反应的特征,这意味着免疫系统不会让身体正常运转,而是会攻击组织,造成持续的疾病,在许多情况下,最终导致死亡。干细胞疗法在自身免疫疾病中有两个潜在的益处。首先,它可以帮助修复和再生在自身免疫攻击中受损的组织。干细胞可以帮助他们修复神经、皮肤、血液、器官等。这有助于患者恢复健康,对抗这类疾病的退化。其次,干细胞实际上可以调节免疫系统,使其不再凶猛地攻击、或者根本不攻击身体。研究表明,干细胞可以最大限度地减少免疫系统的病理影响,从而避免自身免疫,同时保持机体攻击外来物质和真正病原体的能力。展望根据国家药品监督管理局药品审评中心的信息显示,国内相继有12款干细胞新药的临床试验申请获受理,涉及疾病包括类风湿关节炎、抗宿主病、膝骨关节炎和糖尿病足溃疡等。此外,目前我国有70余个干细胞临床研究项目完成备案,涉及的疾病包括:急性心梗、膝骨关节炎、帕金森病、卵巢早衰、银屑病、视网膜色素变性、年龄相关性黄斑变性、骨修复、不孕症、失代偿性乙型肝炎肝硬化等。随着临床研究的进一步开展,干细胞疗法会让更多的病人真正受益(来源:本文章转载网络,如有侵权请联系删除)
公司简介郑州源创吉因实业有限公司、河南源创生命干细胞库科技有限公司、重庆分公司“源创吉因(重庆)细胞应用技术研究有限公司”是美国哥伦比亚大学归国学者赵辉博士创建的,总公司位于郑州航空港区的本土国家高新技术企业。业务机构遍布美国、深圳、郑州、重庆和北京;是集科研开发、临床试验、市场应用为一体的高新技术企业。
企业以干细胞及免疫细胞为全新工具,创造性解决衰老和肿瘤等传统医学相对无能为力的人类疾病和困苦。我们本着“源无止境,创生有道”的企业愿景,以国际一流的科研医疗团队,严谨务实、专业负责的态度,运用尖端生物技术,竭诚为客户提供全面、权威、可靠安全的服务。
企业业务涵盖肿瘤免疫治疗;干细胞抗衰老;细胞储存;医美及生命银行储存;肠道益生菌保健食品;前沿生命科学产品、技术及医疗器械;提供人全能干细胞转化、定向分化和癌症干细胞的去分化等业务,以独有的技术医院、科研机构和转化医学中心提供从技术开发到临床应用等全系列服务。
生命银行储存
新生儿干细胞储存:婴儿出生时脐带和胎盘组织中蕴含丰富的干细胞资源,干细胞被誉为“生命的种子”这些数量众多的“生命种子”能激活细胞,增加正常细胞数量,提高细胞活性,改善细胞质量,防止和延缓细胞病变,恢复细胞正常生理功能,从而达到疾病康复,延缓衰老的目的。
免疫细胞储存:免疫细胞是人体免疫系统核心,它们既能抵御外界不良物质(如细菌、病毒)的侵袭,又能发现和清除自身垃圾细胞(如衰老细胞、变异细胞、癌细胞),是维护人体健康与活力的重要细胞,但随着年龄增长或健康状态变化人体免疫细胞的数量和活性会减少或减弱,从而增加患病风险,免疫功能会不断衰老下降。
在免疫力较高时储存免疫细胞,当免疫力下降时,冻存的免疫细胞通过体外培养扩增,再向体内回输健康活力高的免疫细胞,激活人体自愈功能,增加正常细胞的数量并提高细胞活性,保持免疫平衡并提高机体的免疫功能。
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