编者按：
针对慢性肝病的肝纤维化进展，虽然临床前研究已经非常深入，但尚未有经过临床试验验证而进入临床治疗的有效新方案。复方鳖甲软肝片（RGP）在中国已被批准为抗肝纤维化中药，用于慢性肝病患者，在我国已有二十余年的临床经验，惠及千万慢性肝病患者。该药物被连续纳入国家“十二五”和“十三五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项。在年“十二五”重大专项获得突破性进展，其阻断、逆转肝纤维化或肝硬化作用获得了高级别循证医学证据支持，被国际学者认可，为全球慢性肝病患者带来巨大的希望，助力中医药走向世界。
本文将重点介绍国家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项支持的中医药辨证论治阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化的临床疗效评价研究[1]，并邀请研究PI、医院肝病医学部主任杨永平教授点评研究亮点和临床科研意义，中医专家、湖南中医院感染病科主任孙克伟教授分享中医抗肝纤维化机制和对中医药发展的思考，以及西医专家、首都医科医院肝病研究中心主任贾继东教授点评研究设计亮点，以及中医药在慢性肝病上的地位变化、中西医结合的发展前景。
年发表在TheJournalofInfectiousDiseases（IF5.）
研究简介
复方鳖甲软肝片联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎肝纤维化患者：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床疗效评价研究
长期使用核苷（酸）类似物（NAs）可以逆转慢性乙型肝炎（CHB）的肝纤维化，但其对肝纤维化逆转的作用仍然有限。复方鳖甲软肝片（RGP）在中国已被批准为抗肝纤维化中药，用于慢性肝病患者。
由国家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技重大专项支持、医院肝病医学部杨永平教授牵头完成的这项多中心、随机对照试验对RGP联合NAs治疗的CHB患者的肝纤维化逆转作用进行评估，并取得重要进展，证实了复方鳖甲软肝片阻断、逆转肝纤维化和肝硬化的有效性，其结果发表在美国传染病学会（IDSA）官方期刊TheJournalofInfectiousDiseases上。
研究者将经组织学证实为晚期肝纤维化或肝硬化的CHB患者随机分配接受恩替卡韦（ETV）（0.5mg，每日一次）+RGP（2g，每日三次）或安慰剂72周，两组意向治疗人群均为名。肝纤维化逆转定义为Ishak肝纤维化分期（IFS）降低≥1分。
图1.RGP阻断、逆转乙型肝炎相关肝纤维化临床疗效评价研究路线图
在对例患者的PP分析中，RGP+ETV组72周治疗后的肝纤维化逆转率显著高于对照组（59%），在对例肝硬化患者的PP分析中，RGP+ETV组肝硬化逆转率高达53.9%
图2.RGP联合ETV治疗慢乙肝72周肝纤维化逆转结果PP分析
因此得出结论：对于晚期肝纤维化或肝硬化CHB患者，在现有标准治疗NAs基础上增加复方鳖甲软肝片治疗可以提高肝纤维化/肝硬化逆转率。
研究PI点评
杨永平教授
医院肝病医学部主任
为何要再次开展大规模研究？
我国中医中药是在全球众多医疗体系中能够与现代医学比肩的医疗体系。为何对上市多年的中医中药复方鳖甲软肝片再次进行大规模的科学研究呢？主要出于两方面的考虑。
第一，希望解决阻碍中医中药发展的问题
中医中药是国之瑰宝，经过长期的努力，目前国际社会对其已有较高认知，但是仍存在一些严重阻碍中医中药走出国门的问题，例如，目前获得国际认同的临床证据较少，尤其在最为重要的临床疗效和安全性上，国际一直有质疑，而中药对于“为什么有效”的回答不够。复方鳖甲软肝片是首个获得国家上市批准的抗肝纤维化中药，在20多年的临床应用中，使千万患者受益。但受限于当时临床验证的局限性、对肝纤维化认知的不全面性，其国际认可度尚待提高。
第二，希望借助中医中药破解西医药临床困境
随着时间的推移，慢乙肝治疗发生了巨大变化，如何能够让患者最大获益是当前的一大科学命题。NAs抗病毒治疗成为慢乙肝的首选，可长期抑制病毒，但其逆转肝纤维化或肝硬化的作用有限，中医中药在阻断、逆转肝纤维化上的整体优势能否在其中发挥作用备受