《柳叶刀-胃肠病学和肝脏病学》（TheLancetGastroenterologyHepatology）近日发表来自医院侯金林教授团队领衔的研究文章，作者评估了格卡瑞韦/哌仑他韦治疗非肝硬化（VOYAGE-1）和代偿性肝硬化（VOYAGE-2）的基因1-6型慢性HCV感染的亚裔患者的有效性和安全性。该研究结果支持格卡瑞韦-哌仑他韦在亚洲人群中的使用。
作者介绍
侯金林
教授、主任医师
医院感染内科主任、广东省肝脏疾病研究所所长。专注于传染病学和肝病学领域，尤其擅长对各种复杂疑难的病毒性肝炎的诊断和治疗。任亚太肝病学会（APASL）主席（）、国际肝病协会（IASL）执行委员、中华医学会感染病学分会及肝病学分会常委。
论文简介
研究背景：格卡瑞韦/哌仑他韦能够提高基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的持续病毒学应答率。格卡瑞韦/哌仑他韦在除日本裔之外的其他亚裔患者中的数据很少。本研究的目的是评估格卡瑞韦/哌仑他韦治疗非肝硬化（VOYAGE-1）和代偿性肝硬化（VOYAGE-2）的基因1-6型慢性HCV感染的亚裔患者的有效性和安全性。研究方法：我们进行了两项三期临床研究，分别在初治和经治的基因1-6型慢性HCV感染患者中进行。其中，VOYAGE-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，在中国、韩国和新加坡的47个地区招募了非肝硬化患者。按照2:1随机分组，进一步按地区和HCV基因型进行随机分层。治疗分组对所有研究人员、研究现场人员、研究申办者和患者实行盲态。VOYAGE-2是一项单臂开放性研究，在中国和韩国的34个地区招募了代偿性肝硬化患者，分别服用格卡瑞韦（mg）和哌仑他韦（mg）或安慰剂（VOYAGE-1，比例为2:1），每天三片，非肝硬化患者疗程为8周，肝硬化患者为12周（接受过治疗的基因3型患者服用16周）。（Figure1）Figure1:Trialprofile
主要疗效终点是在最后一次服用格卡瑞韦-哌仑他韦治疗停药后的12周出现持续病毒学反应的患者比例，即低于丙肝病毒-RNA定量下限。我们在至少服用一剂研究药物的所有患者中分析了其有效性和安全性。试验在ClinicalTrials.gov注册，注册号分别为NCT(VOYAGE-1)和NCT(VOYAGE-2)；两项研究均已完成。这篇文章报道了每项研究的主要分析结果，即所有接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗的患者（在VOYAGE-1的双盲期）在最后一次服用研究药物后随访12周，同时汇总了VOYAGE-1中服用安慰剂的患者的双盲期数据。研究结果：年10月4日至年4月20日期间，在VOYAGE-1，名无肝硬化的慢性HCV患者被随机分配到治疗组（名患者接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗，例接受安慰剂治疗），其中一名患者撤回知情同意书，未接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗。在例接受格卡瑞韦-哌仑他韦治疗的患者中，例达到SVR12（sustainedvirologicalresponseatpost-treatmentweek12）(97·2%[95%CI95·5–98·9])。年9月29日至年6月14日期间，VOYAGE-2的例代偿性肝硬化患者中，例达到SVR12(99·4%,95%CI98·2–·0)。在两项试验中，20名基因3b型的HCV患者接受了格卡瑞韦-哌仑他韦；其中6名患者出现在11名未达到SVR12的患者当中。上呼吸道感染是最普遍的不良事件（在VOYAGE-1中，例接受格卡瑞韦-哌仑他韦的患者中有35例[10%]，例接受安慰剂治疗的患者中有18例[10%]；在VOYAGE-2中，例中有19例[12%]）。对于服用格卡瑞韦-哌仑他韦的患者，在VOYAGE-1的名患者中有3名（1%）出现严重不良事件，在VOYAGE-2的名患者中有5名（3%）出现严重不良事件。对于服用格卡瑞韦-哌仑他韦的患者，VOYAGE-1中名患者中有5名（1%）发生3-4级不良事件，VOYAGE-2中，名患者中有6名（4%）出现3-4级不良事件；在整个研究中，对于每种类型的事件，最多有一名患者发生，一名肝硬化患者因不良事件停止服用研究药物。结论：在该研究中，格卡瑞韦-哌仑他韦显示出较高的疗效和可接受的安全性，尽管在极少数基因3b型HCV患者中的药物反应不太常见。该研究结果支持格卡瑞韦-哌仑他韦在亚洲人群中的使用。ENDNOTESTOEDITORS
LaiWei,GuiqiangWang,NegarNAlami,WenXie,JeongHeo,QingXie,MingxiangZhang,YoonJunKim,SengGeeLim,LindaMFredrick,WenjingLu,WeiLiu,HariVKalluri,PreethiKrishnan,RakeshTripathi,NiloufarMobashery,MargaretBurroughs,ArmenAsatryan,JidongJia,JinlinHou
PekingUniversityHepatologyInstitute,PekingUniversityPeople’sHospital,Beijing,China(ProfLWeiMD);BeijingTsinghuaChanggungHospital,SchoolofClinicalMedicine,TsinghuaUniversity,Beijing,China(ProfLWei);PekingUniversityFirstHospital,Beijing,China(ProfGWangMD);AbbVie,NorthChicago,IL,USA(NNAlamiMD,LMFredrickMS,WLuPhD,WLiuPhD,HVKalluriPhD,PKrishnanPhD,RTripathiMS,NMobasheryMD,MBurroughsMD,AAsatryanMD);CenterofLiverDiseases,BeijingDiTanHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing,China;(ProfWXieMD);DepartmentofInternalMedicine,CollegeofMedicine,PusanNationalUniversityandMedicalResearchInstitute,Busan,SouthKorea(ProfJHeoMD);DepartmentofInfectiousDiseases,RuiJinHospitalShanghaiJiaotongUniversitySchoolofMedicine,Shanghai,China(ProfQXieMD);ShenyangSixthPeople’sHospital,Shenyang,China(ProfMZhangMD);DepartmentofInternalMedicineandLiverResearchInstitute,SeoulNationalUniversityCollegeofMedicine,Seoul,SouthKorea(ProfYJKimMD);NationalUniversityHealthcareSystem,YongLooLinSchoolofMedicine,NationalUniversityofSingapore,Singapore(ProfSGLimMD);LiverResearchCenter,BeijingFriendshipHospital,CapitalMedicalUniversity,Beijing,China(ProfJJiaMD);andDepartmentofInfectiousDiseasesandHepatologyUnit,StateKeyLaboratoryofOrganFailureResearch,GuangdongProvincialKeyLaboratoryofViralHepatitisResearch,NanfangHospital,SouthernMedicalUniversity,Guangzhou,China(ProfJHouMD)
Correspondenceto:ProfJinlinHou,DepartmentofInfectiousDiseasesandHepatologyUnit,NanfangHospital,SouthernMedicalUniversity,Guangzhou,China
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