InterceptPharmaceuticals近日宣布，将在约例经活检确诊为非酒精性脂肪肝炎（NASH）引起的肝硬化患者中，进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、名为REVERSE的3期临床研究，以评估奥贝胆酸(obeticholicacid，OCA)用于NASH引起的代偿性肝硬化受试者的有效性和安全性。
“NASH很快将超过丙型肝炎，成为美国和欧洲肝移植的主要原因，因此急需有效的治疗方法来逆转肝纤维化和肝硬化，”Intercept总裁兼首席执行官MarkPruzanski博士评价说。“OCA是目前唯一获得FDA授予突破性疗法的在研NASH药物，随着我们3期临床研究REGENERATE和REVERSE的进行，我们有望将首个获批的疗法提供给患有肝纤维化和肝硬化的NASH患者，因为他们发生肝功能衰竭的风险较高。”
REVERSE试验将在北美、欧洲、澳大利亚和新西兰现场进行。主要终点是在治疗12个月后，使用NASH临床研究网络（CRN）评分系统评价，肝纤维化组织学至少改善1级的受试者比例。患者将以1：1：1的比例随机分配到三个治疗组之一，分别给予每日一次OCA10mg，每日一次OCA10mg，但在三个月时增加至25mg，或者安慰剂。成功完成REVERSE双盲阶段的患者将有资格再参加最长12个月的开放标记扩展阶段试验。
该双盲试验的结果将作为OCA获得在美国和国际市场批准用于治疗具有代偿性肝硬化NASH患者的基础。为了符合法规要求，上市后将设计随后的试验，目的在于确定在更宽的NASH肝硬化患者人群中的临床获益。
奥贝胆酸是Intercept公司的主打产品，商品名为OCALIVA?，是首个法尼酯X受体(FXR)靶向的原发性胆汁性肝硬化（PBC）疗法药物，于年5月获得FDA加速批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化。奥贝胆酸在年1月被FDA授予了治疗肝纤维化NASH的突破性疗法资格，也是全球第一个进入III期临床的治疗NASH药物，年9月正式启动III期研究，可以说是所有在研NASH药物中最受