中国本土创新药物开发企业歌礼今日（6月24日）宣布，公司全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案的临床试验申请已分别获国家食品药品监督管理总局（CFDA）和我国台湾“卫生福利部食品药物管理署”（TFDA）受理。该方案由公司的两个直接抗病毒药物（DAA）ASC16与ASC08为核心组成，是中国本土企业研发的第一个全口服免干扰素丙肝治疗方案。这是继成功完成其第一个DAAASC08台湾地区II期临床试验并获得良好结果后，歌礼在丙肝治疗领域的又一重大进展。
“全口服免干扰素方案是年国外丙肝治疗领域的新突破，但目前中国还没有DAA上市，更无全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部教授庄辉评论说，“我们非常高兴歌礼在国内首家推出全口服免干扰素治疗方案，说明国内制药企业在DAA丙肝治疗领域的研究已经与国际接轨，对推进我国丙肝防治具有重要意义。”
“继ASC08在亚太肝病学会学术年会上获得国内外专家一致认可之后，歌礼在丙肝领域的努力，今天又有令人兴奋的新进展。歌礼将会全力推动这一重要的全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案，服务于广大中国患者。”歌礼创始人兼CEO吴劲梓博士说。
ASC08是歌礼开发的具有自主知识产权的DAA，属于第二代丙肝病毒（HCV）NS3/4A蛋白酶抑制剂，对HCV基因1型患者疗效显着。截止到年3月，ASC08已在中国大陆地区以外的其他国家和地区完成了34个I期和II期临床试验，共计入组例受试者。近期在台湾地区完成的ASC08与长效干扰素和利巴韦林联合应用的II期临床试验结果显示，经12周治疗后，初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率（SVR12）达94%，基因1b型非肝硬化患者获得%治愈率。此临床研究报告已在第24届亚太肝病学会学术年会上正式发布并获大会主席特邀主题报告荣誉。
ASC16属于DAA中的HCVNS5A抑制剂，与包括HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他抗HCV的DAA有协同或叠加作用。已在欧美完成的IIa期临床研究结果显示，ASC16与包括HCVNS3/4A蛋白酶抑制剂在内的其他DAA联合，组成的全口服免干扰素治疗方案具有治愈率高及安全性良好的特征，经12周治疗后，难治型HCV基因型1a患者的治愈率高达92%。
关于歌礼歌礼是一家立足中国、面向世界的制药企业，致力于研发和销售治疗癌症和传染性疾病的新药。
创始人：
吴劲梓博士
国家“千人计划”特聘专家，中科院药物所客座研究员。在创立歌礼之前，曾担任葛兰素史克公司（GLAXOSMITHKLINE，世界第三大制药公司，全球强企业）副总裁（美国），负责艾滋病新药的全球研发。他还曾先后担任加拿大Ambrilia生物制药公司副总裁；美国安进公司（AMGEN/IMMUNEX）部门主任；诺华美国（NOVARTIS）资深研究员，部门主管；安万特公司（AVENTIS）（美国）资深生化科学家，项目主管。拥有18年新药研发经验，直接负责和领导其团队成功开发了多个世界领先的抗肿瘤和传染病的临床新药。获美国亚利桑那大学癌症生物学博士学位。吴劲梓博士是著名的百华协会会员。
公司的中国和北美基地
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