一、乙肝疫苗概述
乙肝疫苗是提纯的乙肝表面抗原，为是死疫苗。是用于预防乙肝的特殊药物。疫苗接种后，可刺激免疫系统产生保护性抗体，这种抗体存在于人的体液中，乙肝病毒一旦出现，抗体会立即作用，将其清除，阻止感染，并且不会伤害到肝脏，从而使人体具有预防乙肝的免疫力，以达到预防乙肝感染的目的。
1.乙肝的危害
乙肝的并发症主要有4个，第1个是并发慢性肝炎，属于较常出现的情况。第2个是并发急症肝炎，表现为短期内黄疸迅速，肝功能损伤，丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶显著升高，如果不及时治疗，可能会出现肝衰竭，甚至死亡。第3个并发症是发展为肝硬化，早期表现为肝纤维化，晚期就会出现腹水、出血。第4个并发症是发生肝癌，且潜伏期最长可达30-60年。
乙型肝炎并发症过程示意图
资料来源：华经产业研究院整理
2.乙肝疫苗分类
HBV最常见的传播途径是分娩时的母婴传播（围产期传播）或水平传播（接触感染血液）。婴幼儿阶段感染慢性肝炎的病例约95%，年乙肝疫苗（10μg）纳入免疫规划，并由年开始由政府免费为新生儿提供,接种过疫苗的儿童的慢性感染率现已低至1%以下。但新发乙肝感染仍然大量存在，我国由乙肝导致的肝癌死亡率由年的每十万人中有12.88例上升到年的每十万人中有16.42例，远高于全球水平；国内现有二类乙肝疫苗接种潜在人群高达10亿人，市场规模巨大。
资料来源：华经产业研究院整理
二、乙肝患者现状
年我国乙肝患者新发人数为.75万人，相较于年的.54万人基本维持不变。由于乙肝预防知识以及乙肝疫苗的普及，我国乙肝新发人数呈现逐步下降趋势，年后达到了一个较为稳定的状态，增长率在±1%间浮动，年开始出现较大幅度增长，再次突破万，年和年基本维持在万左右。
数据来源：中国卫生健康统计年鉴，华经产业研究院整理
乙肝新发人数最多的7个省份占总新发人数的55%左右，患者所在地区较为集中。全国乙肝新发人数前7名省份基本无变化，广东一直位居全国乙肝新发人数排名第1位，其发病率排名也高居全国排名第4位。广东、山东、湖南、安徽等地乙肝新发人数和发病率相比较年都有所增加，仅安徽增长率较高，到20%。河南新发人数较年下降幅度较大，超过10%。
数据来源：中国卫生健康统计年鉴，华经产业研究院整理
三、乙肝疫苗现状
1.批签发量
乙型肝炎是世界上最常见的感染性疾病之一，我国于年引进美国默沙东公司重组乙肝疫苗大规模生产技术，乙肝病毒感染损害肝脏，病程由慢性肝炎发展成肝硬化，进而肝癌并导致患者死亡。我国乙肝疫苗主要构成为新生儿10μg规格（1类苗，年以前为5μg）、成年人用20μg和60μg（2类苗）。其中10微克规格历史批签发量总量呈逐年小幅下降趋势，或与我国新出生人口下降趋势有关。年我国乙肝疫苗10微克规格批签发量为万只，同比年有所上升。
数据来源：中检院，华经产业研究院整理
相关报告：华经产业研究院发布的《-年中国乙肝疫苗行业市场供需格局及行业前景展望报告》；
2.竞争格局
从竞争格局来看，大连汉信占据主要份额。年，大连汉信批签发万支，占比59%，同比增长33%；华北金坦批签发为万支，占比29%，同比增长47%；葛兰素史克批签发为万支，占比10%，同比增长%。（规格5μg，10μg，20μg，60μg）
资料来源：公开资料整理
四、乙肝疫苗前景
1.预防任重道远
在过去的20年里，国家不断改进乙肝疫苗的推广工作，促使我国乙肝携带者的数量持续减少。但尽管这一数字有所下降，由于我国人口众多，乙型肝炎患者的人数规模仍然很大。WHO呼吁年消灭乙肝，而中国是世界上乙肝防控肩负最重的国家，也是实现年全球消灭乙肝方针的首要进献者，中国乙肝预防任重道远。目前，我国也在积极探索各类乙肝疫苗，寻求更完善的乙肝预防+治疗方案。
2.治疗性疫苗
目前看来，全球无论是肝病临床医生或是药企的药物科研工作者，基本已经摸清乙肝治疗性疫苗的方向，即治疗性乙肝疫苗相关机制特点。治疗性疫苗的目的是刺激宿主的免疫应答，恢复HBV特异性免疫控制，同时还可以抑制HBV复制，最终导致乙肝表面抗原（HBsAg）丢失。但是，目前全球基于这个方向研发新药还没有1种真正被推向上市。
唯一被医药学家证明的是，治疗性疫苗在和单独接受标准治疗的患者相比，接受治疗性疫苗和标准治疗患者在随访结束时，HBV-DNA水平降低。和以往只针对乙肝表面抗原的疫苗失败形成了对比，新的DNA疫苗开发，正在尝试各种主要增强方法。还有一些DNA疫苗正在研发中，比如说异源主要增强方法、针对多种HBV蛋白的疫苗和新型佐剂。
3.新化合物的开发
同时，有一些新的化合物正在开发中，作为治疗乙肝病毒感染，包括直接作用抗病毒药物，目前正在进行第2期临床试验，包括乙肝病毒进入抑制剂、CpAMs、siRNA、乙肝表面抗原释放抑制剂或者中和剂，还有就是具有不同作用机制的cccDNA抑制剂。
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